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醫(yī)療器械產(chǎn)能大洗牌 半數(shù)企業(yè)將整改

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2014-10-10     來源:[標(biāo)簽:出處]     作者:[標(biāo)簽:作者]     瀏覽次數(shù):142
核心提示:

  號稱最嚴(yán)新規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將正式出臺。而在這之前,中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)完成了一輪大血洗。截至4月30日,監(jiān)管部門在全國共警告、責(zé)令整改的醫(yī)療器械企業(yè)高達(dá)8981家,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)163家,撤銷證件206張。

  中國市場的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境,正上演著“冰火兩重天”的局面。

  今年一季度在全國轟轟烈烈開展的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動,在近期爆出了驚人數(shù)字:“截至4月30日,該項(xiàng)整治行動中,監(jiān)管部門在全國共警告、責(zé)令整改的醫(yī)療器械企業(yè)高達(dá)8981家,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)163家,撤銷證件206張。”

  近九千家醫(yī)藥器械生產(chǎn)企業(yè)都亟待整改,這一數(shù)字已超過全部企業(yè)數(shù)量的半數(shù)以上,也令外界對于該行業(yè)的安全性擔(dān)憂不已。6月1日即將出臺的“最嚴(yán)新規(guī)”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》更加速了這一輪產(chǎn)能大洗牌。

  據(jù)悉,目前中國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將近1.6萬家,而有約90%的企業(yè)年產(chǎn)值不超過1000萬元,這類小作坊式的器械工廠與強(qiáng)生、西門子、GE等海外大型醫(yī)療器械集團(tuán)在生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上都很難同日而語。

  而就在本土中小型企業(yè)面臨整頓之時,港臺及海外醫(yī)療器械企業(yè)正伺機(jī)加碼中國,在以深圳、上海為代表的高新科技集中地加速擴(kuò)產(chǎn),希望贏得變局中的機(jī)會成本。

  低端競價面臨“血洗”

  本土醫(yī)療器械行業(yè)中,長期存在的中低端價格導(dǎo)向落后產(chǎn)能,即將畫上句號了。不到十天之后,堪稱史上最嚴(yán)的醫(yī)療器械新規(guī)即將落地生效。

  作為2000年4月老版器械監(jiān)管規(guī)定之后的最新完善版本,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在處罰力度和監(jiān)管流程上做出了全面的細(xì)化。譬如,對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為,最高可處貨值金額20倍的罰款,并取消五年生產(chǎn)許可。處罰力度之大,已經(jīng)引起國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的廣泛熱議。

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